一类医疗器械需要许可证吗

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  好顺佳集团

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  2023-05-26 09:31:37

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生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。那么下面就跟作者一起来更详细的了解一类医疗器械需要许可证吗吧，但愿本文对大家有所益处。

一类医疗器械需要许可证吗

一、申请医疗器械经营许可证基本要求

人员要求：

1名质量管理人，要求是医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术执照

1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、办理医疗器械经营许可证需要些什么资料

1、医疗器械经营许可证申请表

2、《营业执照》复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料（包含以下材料）。

（1）拟经营产品的注册证书及附件；授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。

（2）设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。

（3）资料做好后，逐一上传至信息系统所对应的*号项，无对应项的统一上传到其他材料。

三、申请医疗器械经营许可证有哪些流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监；

2、食药监资料形式审查；

3、资料正式受理；

4、相关部门行政审核；

5、现场审评；

6、相关部门行政决定；

7、制证，发证。

四、办理医疗器械经营许可证要多久时间

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

以上这些就是我们为创业者整理的“一类医疗器械需要许可证吗”的信息，行政许可指的是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。

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