第三类医疗器械的许可部门

好顺佳集团
2023-05-25 11:21:00
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内容摘要：很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，那么第三类医疗器械的许可部门?现在好顺佳就告诉投资者。但愿本篇文章能给投资者带来帮助。

第三类医疗器械的许可部门

一、申请医疗器械经营许可证有哪些条件要求

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室60平，库房30平

库房布置要求：

（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色

（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备

（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。

二、办理医疗器械经营许可证需要什么资料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；

3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；

4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；

5、售后服务人员的资格证明；

6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；

7、经营质量管理规范文件目录；

8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；

三、办理医疗器械经营许可证是什么流程

1、递交申请材料：申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;

2、等待审核结果：.准予批准的条件，符合《医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办，不予批准的条件，不符合要求需要补充材料的补充材料，若无法补充材料的不予以批准。

3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。

四、办理医疗器械经营许可证时间

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

以上这些就是第三类医疗器械的许可部门的内容。相信现在各位投资者对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。若是大家想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，都欢迎咨询我们，我们会有专业人士为各位伙伴提供最优质的解答。