医疗器械办理许可证流程

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  好顺佳集团

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  2023-05-25 11:16:16

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许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。那么医疗器械办理许可证流程？但愿此文能帮到大家。

医疗器械办理许可证流程

一、办理医疗器械经营许可证需要什么条件吗

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

二、申请医疗器械经营许可证资料需要哪些

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、申请医疗器械经营许可证具体需要哪些流程

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、办理医疗器械经营许可证流程要多久

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

以上就是本篇文章为各位投资者带来的医疗器械办理许可证流程详细解释。倘若各位创业者想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，可以继续查询好顺佳官网，或是联系客服进行咨询。

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