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2023-05-25 11:16:16
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内容摘要:经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明,如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险...
经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明,如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。一定要注意医疗器械先许可还是先注册,希望本篇文章能帮助到各位。
一、办理医疗器械经营许可证有哪些条件和要求
1、经营场所企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址要为同一地点;
2、储存场所企业要有储存场所,也就是仓库;
3、人员具有医疗器械相关的人员;
4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等;
5、医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件;
6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件;
8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责;
9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。
二、申请医疗器械经营许可证有哪些资料
1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营方式和经营范围说明;
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7.经营和库房设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10.经办人授权证明
三、办理医疗器械经营许可证要什么流程
1.到工商局办理营业执照,注册为企业,个体工商户不可以办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号,用于网上申报。
4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。
四、申请医疗器械经营许可证大概需要多长时间
一般需要45个工作日左右。
上面这些就是我们整理的关于医疗器械先许可还是先注册的介绍了。申请办理医疗器械经营许可证,申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外,还可以利用现代的通讯手段提出申请。如果创业者还想了解更多都欢迎进行咨询在线客服,为各位伙伴解答更多疑虑!
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