医疗器械二类的资质是什么

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  好顺佳集团

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  2023-05-25 11:16:16

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并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，那么今天本篇文章带您一起了解医疗器械二类的资质是什么，但愿此文对各位伙伴有所帮助。

医疗器械二类的资质是什么

一、申请医疗器械经营许可证需要哪些要求

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、申请医疗器械经营许可证提交资料

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可正申请表》应有法定代表人签企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可正申请表》

3、法定代表人的身份正明、学历职称正明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权正明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历正明或职称正明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格

三、申请医疗器械经营许可证基本服务流程

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、办理医疗器械经营许可证要多长时间

一般需要45个工作日左右。

以上就是医疗器械二类的资质是什么的信息。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。希望各位投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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