个人办理医疗器械许可证

好顺佳集团
2023-05-25 11:15:11
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内容摘要：很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。那么今天本文带您一起了解个人办理医疗器械许可证，希望此文能够帮到各位伙伴！

个人办理医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证必备要求

经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库

专业人员：具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料有哪些

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；

3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；

4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；

5、售后服务人员的资格证明；

6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；

7、经营质量管理规范文件目录；

8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；

三、公司办理医疗器械经营许可证流程

窗口办理流程：

1.申请。申请人向东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口提出申请，提交申请材料。

2.受理。接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，并材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的，退回当场更正后予以受理。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

3.审查。受理后，审查人员对材料进行审查，在30个工作日内作出审查决定。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。

网上办理流程：

1.申请。申请人登录办事大厅提出申请，填写业务表单及上传电子材料。纸质材料可通过现场或邮寄提交至东莞市市场监督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人员对材料进行核验，当场作出受理决定。申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理凭证》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，出具《不予受理通知书》。受理过程中，发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求，出具《补正材料通知书》，申请人按要求补正后重新受理。

4.领取结果。申请人按约定的方式到东莞市市场监督管理局或各分局取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》

四、办理医疗器械经营许可证要多久时间

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

以上这些便是对个人办理医疗器械许可证，这一问题的详情回答。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。希望投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑惑。