一类医疗器械电商资质

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  好顺佳集团

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  2023-05-25 11:14:57

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行政许可指的是法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。接下来我们看看关于一类医疗器械电商资质的内容介绍，但愿本篇文章能够帮到创业者！

一类医疗器械电商资质

一、办理医疗器械经营许可证需要具备哪些条件

1、应具有企业资格的《营业执照》。

2、企业应设置质量负责人及其他技术人员：第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构，零售企业设置专职质量管理人员。

经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。

质量负责人（大专以上学历）及技术人员（中级以上专业技术职称）的学历应具有的相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

3、经营场所：医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。

4、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

经营场所和库房不得设在居民住宅内。

药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

二、申请医疗器械经营许可证所需材料

1、《医疗器械经营许可证申请表》要求：1)一式两份(网上下载)2)“企业名称”必须为工商预核准的3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5)内容填写不得有涂改。

2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。

3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。

4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度。

5、营业场所、仓库平面图要求：1)平面图标示必须清晰2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数。

6、申请医疗器械经营许可证所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。

7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。

三、办理医疗器械经营许可证流程及步骤

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证要多久生效

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

由以上对一类医疗器械电商资质的全面讲解。若是大家不懂就可以多咨询一下。

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