黄陂二类医疗器械许可证

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  好顺佳集团

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  2023-05-24 09:24:45

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申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。这就是此文整理的有关黄陂二类医疗器械许可证的内容，希望此文能帮到伙伴们。

黄陂二类医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证有哪些条件和要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证要提供什么资料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、申请医疗器械经营许可证操作步骤

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、办理医疗器械经营许可证多久能用

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

上面这些就是对黄陂二类医疗器械许可证的详尽总结，现在各位对医疗器械经营许可证都知道了。若大家想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，都欢迎和好顺佳进行提问咨询。

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