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药品经营企业资质规定

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2023-05-24 09:22:57
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内容摘要：从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。办理行政许...

各类资质· 许可证· 备案办理

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从事不同的业务要要办理不同的许可证，只要符合工商局规定的就需要办理相关的许可证才能从事经营该项业务。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。本文在此整理了药品经营企业资质规定，希望此文能够帮到各位伙伴！

药品经营企业资质规定

一、申请药品经营许可证需要哪些条件

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

二、申请药品经营许可证需要什么资料呢

1、《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》并联申请表（一式一份、盖公章）；

2、《药品经营许可证》正、副本原件；

3、营业执照正本或副本复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（一式一份、盖公章）；

5、营业场所、仓库平面布局图（有仓库的企业请提供）及房屋产权或房屋租赁合同复印件（各一式一份、盖公章）；

6、主要设施设备目录原件（一式一份、盖公章）；

7、企业负责人身份证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章，有法定代表人的请提供企业法定代表人身份证复印件，一式一份、盖公章）；

8、企业负责人的执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称证书复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；

9、质量负责人学历、资格证书、身份证复印件、药师备案办结回执或执业药师注册证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；

10、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书(含药师、执业药师) 复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；

11、企业与药学技术人员签订的聘书复印件（各一式一份、盖公章）；

12、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（一式一份，加盖公章）；

13、质量管理人员情况表（一式一份，加盖公章）；

14、企业人员情况一览表（一式一份、盖公章)；

15、企业药品经营质量管理体系文件目录（一式一份，加盖公章)；

16、企业管理组织机构的设置与职能框图（一式一份，加盖公章)；

17、因非违规经营造成经销假劣药品问题的情况说明申请人（如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章) ；

18、立案、结案的有效证明文件复印件（如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章)；

19、在申请认证前12个月内无经销假劣药品的自我保证声明（一式一份，加盖公章)；

20、申请材料真实性的自我保证申明原件（一式一份、盖公章)；

21、经办人授权证明原件。

三、办理药品经营许可证都需要什么流程

首先申请人要向所在地食药监督管理部门提交相关申办资料申请筹建，其次监管部门根据申请人提交的资料，作出是否受理、或者补充更正资料的决定，在受理申请三十个工作日内，作出对筹建同意与否的决定并通知申请人，在筹建完成后经监管部门验收，即可取得药品经营许可证。

四、办理药品经营许可证大概需要多长时间

初审和受理各限在15个工作日内，验收和发证各限在5个工作日内

总之，关于药品经营企业资质规定，相信现在你对药品经营许可证都有一点了解了。并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？对于药品经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。投资者在处理的时候欢迎来进行咨询，这样才能了解的更清楚。