眼视光三类医疗器械许可证

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2023-05-24 09:22:19
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内容摘要：行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查准予其从事特定活动的行为。对于医疗器械经营许...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查准予其从事特定活动的行为。对于医疗器械经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。下面我们看看关于眼视光三类医疗器械许可证的介绍，但愿本篇文章能够帮到各位投资者！

眼视光三类医疗器械许可证

一、办理医疗器械经营许可证的条件

经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库

专业人员：具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

二、申请医疗器械经营许可证要什么资料和材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、办理医疗器械经营许可证详细步骤

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、办理医疗器械经营许可证多久能成功

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

综上所述，关于眼视光三类医疗器械许可证编辑已经为你解答了。许可证指的是许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。希望大家通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。