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2023-05-24 09:21:26
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内容摘要:行政许可,想必大家都听说过,实际上行政许可在生活中应用非常广泛,关于行政许可,其中行政许可程度我国法律也有具体...
行政许可,想必大家都听说过,实际上行政许可在生活中应用非常广泛,关于行政许可,其中行政许可程度我国法律也有具体的规定,申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核,对材料的真实性,合法性做出审核,在通过后才能够颁发相应的行政许可。提出行政许可申请,必须符合法律、法规规定的各种条件,满足这些条件,行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。下面我们来为你解答温州医疗器械许可证,希望本篇文章能帮到各位创业者。
一、办理医疗器械经营许可证要具备什么要求
人员要求:
4人+1人:若经营产品中三类产品超过三种,需要再有1名质量管理员,需要学医疗器械相关专业,大专以上学历。
(1)1名质量管理人,医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(2)1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可。
地址面积要求:办公室30平,库房15平
二、办理医疗器械经营许可证所需资料有哪些
1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。
2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照,只需提供营业执照正副本复印件。
3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围,提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现,标上注册号
4、法人,企业负责人,质量管理人的身份证复印件,任命书,和学历证明。
5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料,证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。
6、设备设施目录。包括电脑,电话,传真机等办公用品
7、组织机构和部门设置,各项制度,程序。
8、计算机系统说明,用于监管部门电子监管。
9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。
三、一般办理医疗器械经营许可证的流程是什么
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监;
2、食药监资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定;
7、制证,发证。
四、普通办理医疗器械经营许可证需要多少时间
如果企业材料准备齐全,办理无问题,原则上月余可办理完成,但要结合实际办理情况
综上所述,关于温州医疗器械许可证笔者已经为大家解答了。行政许可,指的是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查准予其从事特定活动的行为。对于行政许可所出具的许可证,当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括:提交申请;等待审查;发给许可等步骤。如果伙伴们还想了解更多欢迎和好顺佳进行咨询。
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