


全国
好顺佳集团
2023-05-24 09:17:20
3747
内容摘要:可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?申请办理医疗器械经...
可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核,对材料的真实性,合法性做出审核,在通过后才能够颁发相应的行政许可。那么作者为您介绍一下医疗器械进口企业资质,但愿本篇文章对各位伙伴有所帮助。
一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
二、申请医疗器械经营许可证需要哪些材料
1、医疗器械经营许可证申请表
2、《营业执照》复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、经办人授权证明;
11、其他证明材料(包含以下材料)。
(1)拟经营产品的注册证书及附件;授权书、授权单位医疗器械经营许可证及《营业执照》。
(2)设置机构的其它相关人员身份证、学历或职称证书等证件。
(3)资料做好后,逐一上传至信息系统所对应的*号项,无对应项的统一上传到其他材料。
三、申请医疗器械经营许可证需要什么流程
1、提交医疗器械经营许可证申办资料
2、资料形式审查
3、资料正式受理
4、行政审核
5、现场审评
6、行政决定
7、制证,发证
四、申请医疗器械经营许可证最快多长时间
准备时间要看企业自己的速度,后面的流程大概20个工作日,也就是1个月到一个半月时间。
根据上文我们对医疗器械进口企业资质的详尽解析。很多业务是需要相关的行业资质的,比如经营许可证,资格证书备案等,需要有许可才能合法经营。希望伙伴们通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。
上一篇:医疗器械资质证书怎么办理
下一篇:医疗器械销售资质审核
张总监 13826528954
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到!
专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!