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医疗器械备案许可证

好顺佳集团
2023-05-24 09:17:18
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内容摘要：提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。伙伴们想...

各类资质· 许可证· 备案办理

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提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。伙伴们想了解医疗器械备案许可证，但愿此文能给您带来帮助。

医疗器械备案许可证

一、申请医疗器械经营许可证要具备什么条件

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械经营许可证要提供什么资料

1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。

2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。

3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号

4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。

5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。

6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品

7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。

8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。

9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。

三、办理医疗器械经营许可证需要哪些流程

（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

四、办理医疗器械经营许可证一般要多久

1、最多5个工作日告知是否受理；

2、受理后多30个工作日审核；

3、合格的多10个工作日发证。

以上就是作者整理的关于医疗器械备案许可证的资料。行政许可，想必大家都听说过，实际上行政许可在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。提出申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。