云南溢德医疗器械资质

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  好顺佳集团

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  2023-05-24 09:16:20

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生活中经常会接触到医疗器械经营许可证，在办理医疗器械经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。现在编辑专门为伙伴们收集了下云南溢德医疗器械资质，本篇文章供大家参考！

云南溢德医疗器械资质

一、办理医疗器械经营许可证要符合哪些条件

1、具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

2、提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

3、具备与医疗器械相适应的质量管理制度

二、办理医疗器械经营许可证所需资料有哪些

1、《医疗器械经营许可证申请表》要求：1)一式两份(网上下载)2)“企业名称”必须为工商预核准的3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5)内容填写不得有涂改。

2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。

3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。

4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度。

5、营业场所、仓库平面图要求：1)平面图标示必须清晰2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数。

6、申请医疗器械经营许可证所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。

7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。

三、申请医疗器械经营许可证是怎么个流程

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、申请医疗器械经营许可证多久能用

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

综合以上所说的云南溢德医疗器械资质，一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。假如创业者有一些其他不太懂的知识，都可以咨询好顺佳，我们会有专人为投资者提供解答。

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