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二类医疗器械资质经营范围

好顺佳集团
2023-05-24 09:16:19
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内容摘要：很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，今天就让作者给你盘点一下二类医疗器械资质经营范围吧...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，今天就让作者给你盘点一下二类医疗器械资质经营范围吧！希望本篇文章对创业者有所帮助。

二类医疗器械资质经营范围

一、办理医疗器械经营许可证要什么条件

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证需要的资料

1．医疗器械经营许可申请表；

2．营业执照；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营范围、经营方式说明；

6．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议；

7．经营设施、设备目录；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证明、承诺书。

三、申请医疗器械经营许可证流程需要什么

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、申请医疗器械经营许可证审核要多久

材料齐全的情况下，一般二类备案时间一周或者2周，比较快的区当天就可以出具备案凭证，三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右（具体要看老师核查场地时间怎么安排）。

以上就是笔者为各位创业者带来的二类医疗器械资质经营范围详情解答。许可证是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。希望大家通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关问题。