药店要医疗器械许可证吗

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  好顺佳集团

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  2023-05-23 09:17:39

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许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。下面就和此文一起来看看药店要医疗器械许可证吗的信息吧。但愿本篇文章能帮助到你。

药店要医疗器械许可证吗

一、办理医疗器械经营许可证有什么条件

(1)企业应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家承认的相关专业资格或者专业技术职称，并有依法取得资格的专业技术人员。质量经理是否应该在职，而不是在其他单位兼职。

(2)有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(3)有与经营规模和经营范围相适应的仓储条件(仓储设备和设施)。

(4)具备为产品提供技术培训和售后服务的能力。

(5)建立必要的质量管理体系，并按照国家和地方的有关规定严格执行。

(6)收集和保存国家标准、行业标准、法律法规和医疗器械监督管理的特殊规定。

二、办理医疗器械经营许可证资料要哪些

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、申请医疗器械经营许可证的一般流程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、办理医疗器械经营许可证大概需要多长时间

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

上面是对药店要医疗器械许可证吗的详情解析。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。如果各位伙伴还想了解更多都欢迎和好顺佳进行咨询。

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