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2023-05-23 09:15:42
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内容摘要：很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，...
很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。倘若您打算了解江门医疗器械许可证办理的事项，可以看看本文。但愿此文能够帮到各位伙伴！
一、申请医疗器械经营许可证的要求是什么
经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区
储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库
专业人员：具有医疗器械相关专业的人员
经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
二、申请医疗器械经营许可证要提供什么资料
1、《医疗器械经营许可证申请表》要求：1)一式两份(网上下载)2)“企业名称”必须为工商预核准的3)“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4)“拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5)内容填写不得有涂改。
2、房屋产权或使用权证明：要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求：1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件，不得有缺漏。
4、质量管理文件目录要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度。
5、营业场所、仓库平面图要求：1)平面图标示必须清晰2)营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数。
6、申请医疗器械经营许可证所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。
7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时，必须按《医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。
三、办理医疗器械经营许可证步骤详细
1.准备好需要的办理资料；
2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；
3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。
四、办理医疗器械经营许可证需要多长时间
如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况
了解江门医疗器械许可证办理这一问题之后，对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。希望您通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑虑。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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