医疗器械资质合作

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  好顺佳集团

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  2023-05-23 09:12:17

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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。办理前置许可证需要在公司成立之前，到主管部门进行审批，审核通过了才能注册公司；而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。那么今天编辑带您一起了解医疗器械资质合作，但愿本篇文章对你有所益处。

医疗器械资质合作

一、申请医疗器械经营许可证应符合哪些条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。（根据管理办法里面要求不少于80平米。

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、申请医疗器械经营许可证的资料

1、委托书(附办人员复印件)一份;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》一份;

3、企业名称预先核准通知书复印件或者《营业执照》正本复印件一份;

4、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历一份;

5、企业组织机构与职能框架图一份;

三、办理医疗器械经营许可证程序

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、申请医疗器械经营许可证要多久办得下来

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

以上就是我们整理的关于医疗器械资质合作的内容。希望创业者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑虑。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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