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医疗器械设计外包资质要求

好顺佳集团
2023-05-23 09:12:17
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内容摘要：很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。下...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。下面笔者就给创业者普及下医疗器械设计外包资质要求的相关知识点，但愿此文能给各位投资者带来帮助。

医疗器械设计外包资质要求

一、办理医疗器械经营许可证有哪些条件和要求

1.要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。

2.需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品，从而降低产品出现问题的风险，有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。

3.要以公司为主体销售经营医疗器械

二、申请医疗器械经营许可证需要提供什么资料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；

3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；

4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；

5、售后服务人员的资格证明；

6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；

7、经营质量管理规范文件目录；

8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；

三、申请医疗器械经营许可证一般的流程

(一)申请

申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

(二)受理

申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;

对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

四、办理医疗器械经营许可证要多长时间

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

以上这些就是给各位投资者分享的医疗器械设计外包资质要求，相信现在投资者对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。行政许可，一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。营业许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。