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2023-05-23 09:12:16
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内容摘要:可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?在我国的市场监督体...
可能很多初创者会疑惑,为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证,我没有办理会不会影响业务?在我国的市场监督体系中,会对一些特定行业实行许可制度,在公司经营的时候除了需要取得营业执照,还要申请特殊行业的经营许可证。以下将为各位介绍医疗器械维修检测资质要求以及相关信息,此文供伙伴们参考:
一、办理医疗器械经营许可证必备条件
1、经营场所企业要有办公场所,有一定的面积,不能是虚拟地址,办公场所和公司注册地址要为同一地点;
2、储存场所企业要有储存场所,也就是仓库;
3、人员具有医疗器械相关的人员;
4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等;
5、医疗器械质量管理软件(或GSP软件)需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件;
6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件;
8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责;
9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。
二、申请医疗器械经营许可证所需资料有哪些
1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;
三、申请医疗器械经营许可证流程手续
1、提交医疗器械经营许可证申办资料
2、资料形式审查
3、资料正式受理
4、行政审核
5、现场审评
6、行政决定
7、制证,发证
四、申请医疗器械经营许可证需要多久时间
二类备案一般一周左右,三类许可证审批的时间一般是15个工作日
以上就是本文整理的关于医疗器械维修检测资质要求的资料。如果各位伙伴还想了解更多都欢迎和好顺佳咨询。
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