销售医疗器械需要什么手续和资质

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  好顺佳集团

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  2023-05-22 09:11:22

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许可证是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。在我国的市场监督体系中，会对一些特定行业实行许可制度，在公司经营的时候除了需要取得营业执照，还要申请特殊行业的经营许可证。现在笔者将带来销售医疗器械需要什么手续和资质的相关知识点，希望本文对各位有所帮助。

销售医疗器械需要什么手续和资质

一、申请医疗器械经营许可证要哪些要求

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、办理医疗器械经营许可证所需资料有哪些

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

三、办理医疗器械经营许可证是怎么个流程

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、申请医疗器械经营许可证一般多久下来

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

上面这些就是销售医疗器械需要什么手续和资质的介绍。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。假如投资者遇到其他问题想了解，欢迎和好顺佳多咨询。

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