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2023-05-22 09:10:28
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内容摘要:行政许可是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明,对于行政许可需要满足国家的条件以及...
行政许可是指法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明,对于行政许可需要满足国家的条件以及活动,很多业务是需要相关的行业资质的,比如经营许可证,资格证书备案等,需要有许可才能合法经营。我们在此整理了网上医疗器械经营许可备案,但愿本文能帮到你。
一、办理医疗器械经营许可证有什么条件
1、应具有企业资格的《营业执照》。
2、企业应设置质量负责人及其他技术人员:第三类医疗器械批发企业应设置质量管理机构,零售企业设置专职质量管理人员。
经营体外诊断试剂应具有主管检验师或具有检验学相关专业大专以上学历人员。
质量负责人(大专以上学历)及技术人员(中级以上专业技术职称)的学历应具有的相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
3、经营场所:医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所。医疗器械批零兼营企业不得少于120平方米使用面积的经营场所。
4、库房:医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。
经营场所和库房不得设在居民住宅内。
药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。
经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。
二、申请医疗器械经营许可证资料包括哪些
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、其它相关材料。
三、办理医疗器械经营许可证都需要什么流程
1、查名
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)
四、办理医疗器械经营许可证要多久能下来
1、最多5个工作日告知是否受理;
2、受理后多30个工作日审核;
3、合格的多10个工作日发证。
根据上文我们对网上医疗器械经营许可备案的详细解析。从事不同的的行业就需要办理不同的许可证来发展业务,换句话来说就是“持证,是合法经营,无证,是违法经营”。
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