医疗器械批发许可经营范围

好顺佳集团
2023-05-22 09:05:53
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内容摘要：行政许可，一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可，一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被罚款，严重的话不仅会没收财产还会被判刑。现在我们将为各位投资者详细的介绍一下医疗器械批发许可经营范围，本文供各位伙伴参考！

医疗器械批发许可经营范围

一、申请医疗器械经营许可证要具备什么要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、企业申请医疗器械经营许可证需要哪些资料

1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10.经办人授权证明;

11.其他证明材料。

三、办理医疗器械经营许可证都有什么流程

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、办理医疗器械经营许可证一般要多久

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

以上这些内容是作者整理的关于医疗器械批发许可经营范围的内容介绍，相信现在各位创业者对医疗器械经营许可证都有了大致的了解了。并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？申请医疗器械经营许可证前申请人应当在事先将材料准备齐全。投资者在处理的时候欢迎来进行提问咨询在线客服，为创业者解答更多疑虑!