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2023-05-22 09:05:00
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内容摘要:并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?许可证全称为经营许可证,是在主管部门办理的证明,...
并不是所有的公司都需要办理许可证的,哪些企业需要办理许可证呢?许可证全称为经营许可证,是在主管部门办理的证明,卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证,分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。下面我们看看关于二类医疗器械许可证手续的相关内容,但愿本文能够帮到各位投资者!
一、办理医疗器械经营许可证有哪些条件和要求
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。(根据管理办法里面要求不少于80平米。
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
(六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
二、办理医疗器械经营许可证提供的资料
1.居民身份证
2.学历或者职称证明复印件
3.《医疗器械经营许可证申请表》
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.授权委托书
10.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
11.营业执照
三、办理医疗器械经营许可证基本流程
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
四、申请医疗器械经营许可证要多久能下来
1、最多5个工作日告知是否受理;
2、受理后多30个工作日审核;
3、合格的多10个工作日发证。
了解二类医疗器械许可证手续这一问题之后,想必各位伙伴对医疗器械经营许可证都理解了。各位创业者在不懂的时候就可以多咨询一下。
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