新区医疗器械许可证三类

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  好顺佳集团

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  2023-05-20 08:52:56

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许可证指的是许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。我们知道一般经营一家公司的话是需要办理营业执照的，根据所从事的行业不同，有的还要办理行政许可，现在本文就给投资者普及下新区医疗器械许可证三类的相关资料，希望本篇文章能帮到投资者。

新区医疗器械许可证三类

一、申请医疗器械经营许可证需要什么要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证的资料

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可正申请表》应有法定代表人签企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可正申请表》

3、法定代表人的身份正明、学历职称正明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权正明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历正明或职称正明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格

三、办理医疗器械经营许可证的流程有哪些

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、办理医疗器械经营许可证多久出结果

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

上面就是对新区医疗器械许可证三类详尽介绍了，想必您对医疗器械经营许可证都理解了。生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，申请办理医疗器械经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。倘若各位投资者对医疗器械经营许可证遇到啥不太懂的，都欢迎继续查询好顺佳官网，或是联系客服进行提问咨询。

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