小店区医疗器械许可证

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  好顺佳集团

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  2023-05-20 08:52:05

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很多人对什么是行政许可证，什么是行政许可这个问题还不太了解，想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。那么现在此文带您一起了解小店区医疗器械许可证，一起来看下此文吧!

小店区医疗器械许可证

一、申请医疗器械经营许可证的必要要求

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

二、申请医疗器械经营许可证所需资料有哪些

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可正申请表》应有法定代表人签企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可正申请表》

3、法定代表人的身份正明、学历职称正明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权正明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历正明或职称正明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格

三、申请医疗器械经营许可证有哪些流程

1.经营品种及经营条件确认

2.提供经营设施及经营场所要求

3.申报资料准备

4.申报资料递交

5.第三方物流

6.经营软件供方推荐

7.人员培训

8.现场检查前预检查

9.现场检查后改善辅导

10.经营许可证进度跟踪

四、申请医疗器械经营许可证多长时间能批下来

若资料齐全无误，正常情况下7-14个工作日左右发许可

上面这些就是我们整理的关于小店区医疗器械许可证的相关介绍了。行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。

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