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2023-05-20 08:51:11
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内容摘要:公司有需要一定要办理许可证,没有经营许可证属于非法经营会被罚款,严重的话不仅会没收财产还会被判刑。下面笔者给大...
公司有需要一定要办理许可证,没有经营许可证属于非法经营会被罚款,严重的话不仅会没收财产还会被判刑。下面笔者给大家分享一下医疗器械公司资质情况,一起来看下此文吧!
一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些要求
(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
(6)医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员。
(7)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。
二、申请医疗器械经营许可证提供的资料
(一)与在线填写申请内容一致的《第三类医疗器械经营许可申请表》一式1份;
(二)《营业执照》复印件1份;(数据共享自动获取)
(三)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件1份
(四)企业组织机构与部门设置说明1份
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录1份
(七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明1份
(八)申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺1份;
(九)凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,申请单位应当提交《授权委托书》1份;
(十)被委托人的身份证复印件1份。
三、申请医疗器械经营许可证是怎么个流程
准备申请材料、提交申请
相关部门受理审查(材料补齐补正)
相关部门审核(材料审核、现场验收、技术审查、综合评定)
审批决定
办结制证
四、办理医疗器械经营许可证一般需要多长时间
材料齐全的情况下,一般二类备案时间一周或者2周,比较快的区当天就可以出具备案凭证,三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右(具体要看老师核查场地时间怎么安排)。
根据上文我们对医疗器械公司资质情况的概述。很多人对什么是行政许可证,什么是行政许可这个问题还不太了解,经营许可证一般分为前置许可和后置许可,前置和后置一般以企业是否成立为划分线。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核,对材料的真实性,合法性做出审核,在通过后才能够颁发相应的行政许可。
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