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企业经营二类精神药品资质

好顺佳集团
2023-05-20 08:50:40
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内容摘要：许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。接下来编辑给大家分享一下企业经营二类精...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证指的是由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。接下来编辑给大家分享一下企业经营二类精神药品资质，但愿此文对各位投资者有所益处。

企业经营二类精神药品资质

一、申请药品经营许可证要哪些要求

人员：

（1）只经营乙类非处方药的，至少配备一名执业医师（质量负责人）、如若涉及处方药等则至少提供两名执业医师（质量负责人）应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。多名采购员、营业员、验收员等（相同岗位可由一人兼任、有医学、生物相关专业或资格证。）

（2）执业药师应当在岗履职，在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌。

经营场所：

（1）非住宅用途性质、消防无要求，仓库不强求，面积60平以上；在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域，每超出150平，增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员。

（2）营业场所要设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备、药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定，营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

设备要求：

（1）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）

（2）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。

（3）配置能够符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统、销售凭证打印设备。

相关制度：

（1）保证经营药品质量的管理制度（包含24项质量管理制度）

（2）保证经营药品质量的操作规程（包含采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、管理、储存和养护的操作规程）

（3）建立可追溯的质量管理记录（经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应当设立特殊药品专用账册）

二、办理药品经营许可证要什么资料和材料

1.企业单位营业执照复印件;

2.网站域名注册的相关证明或证明文件;

3.网站栏目设置、收费栏目、收费方式说明。

4.网站的相关管理制度和实施说明，用于备份和查阅历史上公布的信息。

5.与药品和医疗器械相关的专业技术人员的学历证明复印件或其专业技术资格证明，网站负责人身份证明复印件及简历;

6.确保药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

7.完善的网络和信息安全措施，包括网站安全措施、信息安全管理系统、用户信息安全管理系统;

三、办理药品经营许可证流程有哪些内容

1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。

2、材料受理。受理岗位人员对申报资料进行形式审查，出具受理通知书。对材料需要补正的，开具补正材料通知书。

3、现场审核。20个工作日内组织现场评审，对符合标准的做出准予行政许可的决定；不符合标准的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、证照发放。自做出决定之日起10个工作日内向申办单位（或个人）颁发《药品经营企业许可证》。

四、办理药品经营许可证要多长时间完成

承诺时限：自受理之日起15个工作日。

综合以上这些所说的企业经营二类精神药品资质，行政许可，一般是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。想要成立公司经营业务就必须办理相关的行政许可，办理了许可证公司才能经营某项业务，产品才能在市场上流通。