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药品生产许可证包含内容

好顺佳集团
2023-05-18 11:45:25
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内容摘要：许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。要注意药品生产许可证包含内容，希望本文对你有所益处。

药品生产许可证包含内容

一、有哪些企业要生产许可证

需要办理安全生产许可证的行业包括：矿山企业、建筑施工企业、烟花爆竹生产企业、民用爆破器材生产企业、煤矿企业、危险化学品生产、经营企业、特种作业人员资格、矿长安全资格、煤矿用产品、法律、法规规定的其他企业及事项。

二、申请生产许可证要哪些资料

（一）建筑施工企业安全生产许可证申请表；

（二）企业营业执照，企业资质证书；

（三）各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程目录；

（四）保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、年度安全资金投入计划及实施情况）；

（五）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表）；

（六）主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书；

（七）建造师注册证书，与企业B类安全考核证相应（施工资质一级企业配套一级建造师注册证书，劳务分包企业不需）；

（八）本企业特种作业人员名单及操作资格证书；

（九）本企业管理人员和作业人员年度安全培训教育材料（包括企业培训计划、培训考核记录）；

（十）从业人员参加工伤保险以及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险有关证明；

（十一）施工起重机械设备检测合格证明；

（十二）职业危害防治措施（要针对本企业业务特点可能会导致的职业病种类制定相应的预防措施）；

（十三）危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及针对性和可操作性的控制措施和应急预案）；

（十四）安全生产事故应急救援预案（应本着事故发生后有效救援原则，列出救援组织人员详细名单、救援器材、设备清单和救援演练记录）。

三、申请生产许可证的具体流程

（一）申请

1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。

2、企业应同时提供如下资料：

（1）企业法人营业执照；

（2）例行（型式）检验报告；

（3）环保、卫生证明等。

3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。

4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。

（二）受理

省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

现场审查

1、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室；

2、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室；

3、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责。

样品检验

申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时规定时间，材料报送时间以检验完成时间为准。

程序

全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

（三）后处理

省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。

上面这些是对药品生产许可证包含内容的全面概括，相信现在各位对生产许可证都理解了。首先，申请人提出申请办理生产许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。