淮安在哪办医疗器械许可证

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  好顺佳集团

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  2023-05-18 11:44:25

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很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。那淮安在哪办医疗器械许可证，但愿本篇文章对各位投资者有所帮助。

淮安在哪办医疗器械许可证

一、办理医疗器械经营许可证必备要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证都需要什么资料

（1）企业营业执照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋产权证明、租赁协议；

（4）法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料；

（5）经营地平面设计图，仓库平面设计图。

三、一般办理医疗器械经营许可证的流程

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、办理医疗器械经营许可证时间多长

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

上面就是对淮安在哪办医疗器械许可证专业回答了，相信现在各位对医疗器械经营许可证都了解了。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。倘若各位创业者对医疗器械经营许可证有不清楚的疑虑，都欢迎继续查询好顺佳官网，或是联系客服进行提问咨询。

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