成都医疗器械生产许可证的要求

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2023-05-18 11:43:16
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行政许可，想必大家都听说过，实际上行政许可在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。好顺佳在此整理了成都医疗器械生产许可证的要求，希望本篇文章能帮到各位投资者。

成都医疗器械生产许可证的要求

一、哪些公司要生产许可证

第一种：煤矿、非煤矿山、危险化学品生产经营、建筑、民爆、烟花爆竹等行业应办理安全生产许可证；

第二种：如不是建筑施工企业，一般不需要申请安全生产许可证，但水泥生产加工企业，可能需要取得产品生产许可证。

法律依据：《中华人民共和国安全生产法》

第三十条建设项目安全设施的设计人、设计单位应当对安全设施设计负责。矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存、装卸危险物品的建设项目的安全设施设计应当按照国家有关规定报经有关部门审查，审查部门及其负责审查的人员对审查结果负责。

第三十一条矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存、装卸危险物品的建设项目的施工单位必须按照批准的安全设施设计施工，并对安全设施的工程质量负责。矿山、金属冶炼建设项目和用于生产、储存危险物品的建设项目竣工投入生产或者使用前，应当由建设单位负责组织对安全设施进行验收；验收合格后，方可投入生产和使用。安全生产监督管理部门应当加强对建设单位验收活动和验收结果的监督核查。

二、办理生产许可证要哪些资料

（1）《全国工业产品生产许可证申请单》；

（2）《承诺书》；

（3）产品检验报告（产品检验报告应为具有相应检验项目检验检测机构资质认定资格的检验机构出具的1 年内符合现行有效标准的检验合格报告。检验报告应当为所申请产品单元的型式试验报告、委托产品检验报告或省级及以上政府监督检验报告中的任一类报告）。

三、申请生产许可证有哪些流程

（一）申请

1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。

2、企业应同时提供如下资料：

（1）企业法人营业执照；

（2）例行（型式）检验报告；

（3）环保、卫生证明等。

3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。

4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。

（二）受理

省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

现场审查

1、生产许可证实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室；

2、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室；

3、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责。

样品检验

申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时规定时间，材料报送时间以检验完成时间为准。

程序

全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

（三）后处理

省级质量技术监督局应当对不符合发证条件的企业发出《生产许可证审查不合格通知书》，同时收回《生产许可证受理通知书》。

以上内容是作者整理的关于成都医疗器械生产许可证的要求的知识点，行政许可指的是法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。