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境外医疗器械许可证

好顺佳集团
2023-05-18 11:42:16
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内容摘要：很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。接下来由本文为您带来境...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。接下来由本文为您带来境外医疗器械许可证的相关事项，本文供您参考！

境外医疗器械许可证

一、办理医疗器械经营许可证的必要要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

二、申请医疗器械经营许可证所需材料

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

三、申请医疗器械经营许可证具体流程是什么

1.到工商局办理营业执照，注册为企业，个体工商户不可以办理备案凭证。

2.到质监局办理组织机构代码证。

3.在国家食品药品监督管理总局网站上用组织机构代码注册帐号，用于网上申报。

4.网上提交《医疗器械备案申请表》所需的电子材料。

四、办理医疗器械经营许可证要多久完成

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

上面就是境外医疗器械许可证的相关资料。行政许可指的是法律禁止的情况下以特殊方式进行申请颁发的许可证执照的一系列证明，对于行政许可需要满足国家的条件以及活动，办理医疗器械经营许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。如果大家想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，可以来多咨询我们。