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2023-05-18 11:41:44
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内容摘要:行政许可,一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查准予其从事特定活动的行为。申请人应当在事...
行政许可,一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查准予其从事特定活动的行为。申请人应当在事先将材料准备齐全。接下来由作者为您带来医疗器械上市许可人最新的相关事项,希望此文能帮到各位投资者。
一、办理医疗器械经营许可证有什么要求
人员要求:
1名质量管理人,要求是医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术执照
1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可
地址面积要求:办公室30平,库房15平
二、办理医疗器械经营许可证需要提供哪些资料
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可正申请表》应有法定代表人签企业公章;
2、《医疗器械经营企业许可正申请表》
3、法定代表人的身份正明、学历职称正明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权正明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、学历正明或职称正明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格
三、一般申请医疗器械经营许可证的流程
1.提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定。
2.现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
3.发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
四、办理医疗器械经营许可证大概需要多久
材料齐全的情况下,一般二类备案时间一周或者2周,比较快的区当天就可以出具备案凭证,三类医疗器械经营许可证需要20个工作日左右(具体要看老师核查场地时间怎么安排)。
对于医疗器械上市许可人最新的相关资料,我们就为你解释这些,办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。
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张总监 13826528954
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