超出药品经营许可证的范围

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  好顺佳集团

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  2023-05-17 09:21:59

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并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？首先，申请人提出申请，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。现在笔者就给创业者普及下超出药品经营许可证的范围的有关知识，希望此文能帮助到各位。

超出药品经营许可证的范围

一、申请药品经营许可证要具备什么条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

4、具有能够 保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件,

二、申请药品经营许可证要哪些资料

1、药品经营企业筹建申请表

2、申办人身份证复印件、法定代表人签发的授权委托书

3、拟办企业法定代表人、企业负责人保证申明材料

4、拟办企业组织机构的设置与职能框图

5、决定企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的企业上级主管部门批文（董事会决议）或企业人事任免文件。

6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件及执业药师证原件、个人简历证的扫描件

7、企业质量负责人任命书

8、拟办企业质量负责人规定的禁止从事药品经营活动的自我申明保证

9、拟办企业质量负责人的无兼职承诺书及拟办企业执业药师注册保证申明

10、拟办企业质量管理文件目录

11、企业营业场所房屋产权证、租赁合同复印件，地理位置图、房屋平面图（标注面积）、周边卫生环境情况说明。如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址

12、拟经营企业设施设备表及拟经营企业的经营范围

13、材料真实性、合法性的承诺书

14、《营业执照》复印件

三、办理药品经营许可证的一般流程

第一、申请程序：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章，个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;

3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

第二、审批程序：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

四、办理药品经营许可证最快多长时间

时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）

申请受理：2个工作日

选址审核：22个工作日

选址复审：3个工作日

选址审定：3个工作日

选址送达：10个工作日

上面就是超出药品经营许可证的范围的相关内容介绍。对于药品经营许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。

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