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药品经营许可事项6

好顺佳集团
2023-05-17 09:21:43
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内容摘要：许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、...

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许可证是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。那么接下来好顺佳带您一起了解药品经营许可事项6，此文供各位创业者参考：

药品经营许可事项6

一、申请药品经营许可证必备条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件,

二、申请药品经营许可证需要准备的资料

拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请，并提交以下资料：

①药品零售企业筹建申报资料核对一览表;

②《药品零售企业筹建申请表》;

③拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)及个人简历及其他技术人员资格证书复印件(交验原件);

④房屋使用意向证明(产权证或租赁意向协议)复印件(交验原件);

⑤选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外);

⑥连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的;

⑦法律、法规和规章规定的其他相关材料。

许可证申请

1、申办人完成注册后，向食品药品监督管理分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：

①《药品零售企业许可申请表》;

②《药品零售企业许可审查表》;

③工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件);

④房屋使用证明(产权证或租赁协议)复印件(交验原件);

⑤经营场所和仓库平面布局图;

⑥依法经过资格的药学技术人员资格证书及聘书;

⑦企业质量管理文件及主要设施、设备目录;

⑧《予以筹建药品零售企业通知书》(复印件)。

三、申请药品经营许可证的步骤和流程

1.申请:向当地省级食品药品监督管理局申请制剂;

2.材料提交:提交与申请业务类型相关的材料;

3.材料补正:受理部门根据不同情况进行处理，并通知申请人补正材料;

4.审核阶段:审核周期为30个工作日;

5.资质发放:向有资质的单位发放药品经营许可证。

四、申请药品经营许可证多久能用

初审和受理各限在15个工作日内，验收和发证各限在5个工作日内

以上这些就是药品经营许可事项6的相关知识点。许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。申请办理药品经营许可证，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。您在不懂的时候就可以多咨询一下。