如何获得医疗器械资质

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  好顺佳集团

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  2023-05-17 09:18:27

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行政许可，一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查准予其从事特定活动的行为。一般办理行政许可证在行政机构受理后的20天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长10天就必须做出决定。接下来本篇文章就给你普及下如何获得医疗器械资质的相关信息，但愿本篇文章能帮到各位投资者。

如何获得医疗器械资质

一、申请医疗器械经营许可证要求是什么

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室30平，库房15平

二、申请医疗器械经营许可证需要什么资料呢

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营方式和经营范围说明；

6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营和库房设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明

三、企业办理医疗器械经营许可证步骤

现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。

四、企业申请医疗器械经营许可证要多久

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

上面就是如何获得医疗器械资质的内容。许可证一般是指由许可机关颁发的允许申请人从事某种生产和经济活动的书面证明。很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。要是大家不懂欢迎来提问咨询好顺佳，我们会有专人为各位伙伴提供解答。

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