医疗器械许可证社保

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  好顺佳集团

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  2023-05-17 09:17:41

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由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。今天好顺佳将为各位投资者详细的介绍一下医疗器械许可证社保，希望本篇文章能帮助到各位创业者。

医疗器械许可证社保

一、简述办理医疗器械经营许可证的要求

1、企业负责人应具有高中以上文化程度;

2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;

3、经营产品相关的技术标准;

4、经营场所面积要求：

(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;

(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;

(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;

(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;

5、建立管理制度：

(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;

(2)质量安全管理责任追究制度;

(3)首营企业资质审核管理制度;

(4)首营品种资质审核管理制度;

(5)产品购进及质量验收管理制度;

(6)产品养护和储存管理制度;

(7)产品陈列管理制度;

(8)效期产品管理制度;

(9)不合格产品管理制度;

(10)质量跟踪及不良事件报告制度;

(11)产品售后服务及投诉处理制度;

(12)问题产品协助召回制度;

(13)仪器、设备、计量器具管理制度;

(14)营业员管理制度;

(15)计算机信息化管理制度;

(16)销售管理制度;

(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;

(18)职工培训及健康管理制度;

(19)制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

二、办理医疗器械经营许可证所需资料有哪些

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、办理医疗器械经营许可证流程是怎样

1.准备好需要的办理资料；

2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；

3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

四、办理医疗器械经营许可证多长时间下来

准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概20个工作日，也就是1个月到一个半月时间。

以上是对医疗器械许可证社保的全面总结，如果创业者遇到相关疑虑想了解得更加清楚，欢迎和好顺佳多咨询。

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