医疗器械许可证申报不过

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  好顺佳集团

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  2023-05-17 09:17:41

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生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。下面好顺佳为您介绍医疗器械许可证申报不过相关内容，但愿本篇文章能帮到伙伴们。

医疗器械许可证申报不过

一、办理医疗器械经营许可证基本要求

1、经营场所企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址要为同一地点；

2、储存场所企业要有储存场所，也就是仓库；

3、人员具有医疗器械相关的人员；

4、经营设施、设备经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等；

5、医疗器械质量管理软件（或GSP软件）需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件；

6、质量管理制度具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

7、质量管理的工作程序文件具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件；

8、组织机构符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责；

9、公司的证明性资料公司营业执照、地理位置及平面图等。

二、申请医疗器械经营许可证所需资料有哪些

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、其他证明材料

三、一般申请医疗器械经营许可证的流程

(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请;

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理;

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

四、办理医疗器械经营许可证需要多久时间

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

对于医疗器械许可证申报不过的资料，我们就为投资者解释这些，申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。倘若各位创业者还有一些其他不懂的问题，可以提问咨询我们。

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