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医疗器械许可工作实施方案

好顺佳集团
2023-05-17 09:17:41
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内容摘要：很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，您想了解医疗器械许可工作实施方案，一起来看下此文吧!医疗器...

各类资质· 许可证· 备案办理

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，您想了解医疗器械许可工作实施方案，一起来看下此文吧!

医疗器械许可工作实施方案

一、办理医疗器械经营许可证应符合哪些要求

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、申请医疗器械经营许可证需要提供什么资料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、公司营业执照或者企业名称预先核准证明文件；

3、申请医疗器械经营许可证的资格证明；

4、质量专职管理人员具有大专以上学历或中级以上职称资格证明；

5、售后服务人员的资格证明；

6、经营场地和仓库的产权证明或者房屋租赁合同；

7、经营质量管理规范文件目录；

8、办理人员不是法定代表人或者不是企业负责人，需要提供《授权委托书》；

三、办理医疗器械经营许可证流程是怎样的

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、申请医疗器械经营许可证一般需要多久

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

以上这些就是我们为大家整理的“医疗器械许可工作实施方案”的相关事项，相信现在投资者对医疗器械经营许可证都有一定理解了。生活中经常会接触到医疗器械经营许可证，在办理医疗器械经营许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。希望创业者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。