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2023-05-17 09:17:40
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内容摘要:行政许可一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予从事特定活动的行为。办理医疗器械经营...
行政许可一般是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予从事特定活动的行为。办理医疗器械经营许可证,申请人可以委托代理人申请,在申请过程中遇到有疑问的,可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项,提供相关文书等。办理前置许可证需要在公司成立之前,到主管部门进行审批,审核通过了才能注册公司;而后置许可证则需要在公司成立之后才能办理。要注意医疗器械直播资质,希望本篇文章能给各位伙伴带来帮助。
一、申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件
人员要求:
4人+1人:若经营产品中三类产品超过三种,需要再有1名质量管理员,需要学医疗器械相关专业,大专以上学历。
(1)1名质量管理人,医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
(2)1名销售、1名采购,1名库管,3名人员没有要求,提供身份证即可。
地址面积要求:办公室30平,库房15平
二、申请医疗器械经营许可证都要什么材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);
11、签字并加盖公章的申请表扫描版;
12、其他证明材料
三、申请医疗器械经营许可证流程有哪些方法
1、递交申请材料:申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;
2、等待审核结果:.准予批准的条件,符合《医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求,准予开办,不予批准的条件,不符合要求需要补充材料的补充材料,若无法补充材料的不予以批准。
3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。
四、办理医疗器械经营许可证大概需要多长时间呢
一般需要45个工作日左右。
上面就是我们整理的关于医疗器械直播资质的相关介绍了。申请办理医疗器械经营许可证一般是由专门的行政机关进行审核,对材料的真实性,合法性做出审核,在通过后才能够颁发相应的行政许可。
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