医疗器械临床试验默认许可

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  好顺佳集团

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  2023-05-17 09:17:40

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很多人对什么是医疗器械经营许可证这个问题还不太了解，公司有需要一定要办理许可证，没有经营许可证属于非法经营会被罚款，严重的话不仅会没收财产还会被判刑。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。现在由此文为您带来医疗器械临床试验默认许可的事项，希望本文能够帮到伙伴们！

医疗器械临床试验默认许可

一、办理医疗器械经营许可证必备条件

1.企业需要具备有与医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专业的质量管理人员。管理人员必须要具备有所认可的相关专业学历资质。

2.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的，自己独立的经营地点。

3.具备有与医疗器械经营规模和范围相对应的储备条件（如：具备有储存医疗器械产品的专业设施、设备等）。

4.企业需要拥有一套完整健全，有保障的医疗器械产品质量管理制度（包括有：在进行采购、产品验收、储存保管、出厂复检、后续质量跟踪和如实汇报不良事件的发生）。

5.企业应该具备有经营医疗器械产品相对应的技术培训，以及对产品售后服务跟进的能力，或者拥有专业第三方所提供的技术支持。

二、办理医疗器械经营许可证需要什么资料呢

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、其它相关材料。

三、办理医疗器械经营许可证有哪些步骤

1、递交申请材料：申请材料完整至注册地隶属市场监督管理所服务大厅提交申请;

2、等待审核结果：.准予批准的条件，符合《医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办，不予批准的条件，不符合要求需要补充材料的补充材料，若无法补充材料的不予以批准。

3、递交符合要求的申请材料后约时间10个工作日左右审批。

四、申请医疗器械经营许可证要多久完成

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

以上是对医疗器械临床试验默认许可的细致答复，现在伙伴们对医疗器械经营许可证都理解了。办理医疗器械经营许可证，申请人可以委托代理人申请，在申请过程中遇到有疑问的，可以要求行政机关进行说明。行政机关要公示行政许可事项，提供相关文书等。大家在不懂的时候就可以多咨询一下。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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