医疗器械12类许可证

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  好顺佳集团

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  2023-05-17 09:17:40

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行政许可指的是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。那么今天就跟编辑一起来更详细的了解医疗器械12类许可证吧，希望此文能帮到各位投资者。

医疗器械12类许可证

一、申请医疗器械经营许可证条件是哪些

经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库

专业人员：具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

二、办理医疗器械经营许可证需要准备的资料

1.《医疗器械经营许可证申请表》;

2.《营业执照》;

3.组织机构代码证;

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称;

5.质量管理人员的工作简历;

6.专业技术人员一览表及专业技术人员的身份、职称证;

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、申请医疗器械经营许可证流程怎么走

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、申请医疗器械经营许可证要多久办得下来

这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！

上面就是医疗器械12类许可证的相关信息。医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，办理行政许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。

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