代办医疗器械许可

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2023-05-17 09:17:06
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内容摘要：行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。经营许可证是法律规定...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予从事特定活动的行为。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。编辑在此整理了代办医疗器械许可，希望本文对各位有所帮助。

代办医疗器械许可

一、办理医疗器械经营许可证要具备什么要求

人员要求:

4人+1人：若经营产品中三类产品超过三种，需要再有1名质量管理员，需要学医疗器械相关专业，大专以上学历。

（1）1名质量管理人，医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）1名销售、1名采购，1名库管，3名人员没有要求，提供身份证即可。

地址面积要求：办公室60平，库房30平

库房布置要求：

（1）五区：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。

（2）三色：设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色

（3）库房应当配置相应的计算机等办公设施设备

（4）其他布置：货架六个、地拖六个、灭蝇灯、粘鼠板、干湿度计、灭火器、空调、捕鼠笼。

二、申请医疗器械经营许可证需要准备的资料

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；

2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；

三、办理医疗器械经营许可证程序及流程

（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）之后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

四、申请医疗器械经营许可证多长时间能批下来

1、最多5个工作日告知是否受理；

2、受理后多30个工作日审核；

3、合格的多10个工作日发证。

通过以上对代办医疗器械许可的总结，相信大家对医疗器械经营许可证都理解了。医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。若各位有一些其他需要咨询的问题，欢迎来继续查询好顺佳官网，或是联系客服咨询。