怎么买医疗器械资质

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2023-05-16 08:54:26
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内容摘要：行政许可指的是在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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行政许可指的是在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，通过颁发许可证或执照等形式，依法赋予特定的行政相对方从事某种活动或实施某种行为的权利或资格的行政行为。针对怎么买医疗器械资质的相关问题，编辑整理了相关资料，但愿本文能帮到各位。

怎么买医疗器械资质

一、申请医疗器械经营许可证需要什么要求

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理医疗器械经营许可证资料需要哪些

1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。

2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。

3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号

4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。

5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。

6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品

7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。

8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。

9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。

三、办理医疗器械经营许可证要什么流程

1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

2、药监部门对材料进行审查。

3、企业递交的材料正式受理。

4、相关部门行政审核。

5、现场审评。

6、相关部门作出行政决定。

7、制证、发证。

四、办理医疗器械经营许可证多长时间能批下来

二类备案一般一周左右，三类许可证审批的时间一般是15个工作日

根据上文我们对怎么买医疗器械资质的专业介绍。许可证一般是指许可机关颁发的许可申请人从事某种生产经济活动的书面凭证。对于行政许可所出具的许可证，当事人在行政机关处进行办理的流程一般包括：提交申请；等待审查；发给许可等步骤。若投资者遇到其他问题的，欢迎来咨询好顺佳，我们会有专人为各位创业者提供解答。