首页 > 资质许可

嘉定医疗器械许可证办理

好顺佳集团
2023-05-16 08:53:20
4701

内容摘要：并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？好顺佳整理了关于嘉定医疗...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？好顺佳整理了关于嘉定医疗器械许可证办理的相关信息，希望本篇文章能够帮到您！

嘉定医疗器械许可证办理

一、申请医疗器械经营许可证要哪些条件

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证的资料

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营方式和经营范围说明；

6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营和库房设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明

三、办理医疗器械经营许可证的流程有哪些

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、申请医疗器械经营许可证要多久完成

如果企业材料准备齐全，办理无问题，原则上月余可办理完成，但要结合实际办理情况

以上就是给各位投资者分享的嘉定医疗器械许可证办理，现在创业者对医疗器械经营许可证都有一点理解了。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理医疗器械经营许可证，我没有办理会不会影响业务？由于不同种类的许可其条件各不相同，许可机关在审核条件时也不一定采用统一的标准。希望投资者通过阅读以后可以更加清楚了解医疗器械经营许可证的相关疑问。