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医疗器械许可证区分

好顺佳集团
2023-05-16 08:52:52
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内容摘要：医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗器械经营许可证，想必大家都听说过，实际上医疗器械经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，如医疗器械许可证区分，本文供各位投资者参考！

医疗器械许可证区分

一、办理医疗器械经营许可证应当具备的要求

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械经营许可证需要提供哪些资料

1、医疗器械经营许可证申请表。这个表是需要企业在市食药局网站上填写后打印出来的。

2、营业执照、组织机构代码正副本复印件。若是三证合一之后的营业执照，只需提供营业执照正副本复印件。

3、产品注册证复印件或产品目录。对于你从事的经营范围，提供所有产品的注册证复印件或者以目录形式呈现，标上注册号

4、法人，企业负责人，质量管理人的身份证复印件，任命书，和学历证明。

5、经营场所及库房的房产证、租赁合同等证明材料，证明该房子目前已经归你使用。还需提供经营场所和库房的方位图、平面图。面积需要与经营范围相适应。

6、设备设施目录。包括电脑，电话，传真机等办公用品

7、组织机构和部门设置，各项制度，程序。

8、计算机系统说明，用于监管部门电子监管。

9、最后需要授权委托书和材料真实性自我保证声明。

三、办理医疗器械经营许可证一般流程

1、提交医疗器械经营许可证申办资料

2、资料形式审查

3、资料正式受理

4、行政审核

5、现场审评

6、行政决定

7、制证，发证

四、一个办理医疗器械经营许可证下来要多长时间

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

以上便是对医疗器械许可证区分，这一问题的细致讲解。相信现在各位对医疗器械经营许可证都清楚了。可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外，还可以利用现代的通讯手段提出申请。