医疗器械维修三类资质要求

好顺佳集团
2023-05-16 08:52:52
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内容摘要：并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？许可证全称为经营许可证，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？许可证全称为经营许可证，是在主管部门办理的证明，卖烟、卖药、卖食品等都需要相应的许可证，分别叫做烟草专卖许可证、药品经营许可证。下面本文将带各位详细了解医疗器械维修三类资质要求的相关内容介绍，但愿此文对各位有所益处。

医疗器械维修三类资质要求

一、办理医疗器械经营许可证要求有哪些

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、申请医疗器械经营许可证资料需要哪些

1、营业执照复印件。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

三、办理医疗器械经营许可证流程怎么走

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、普通申请医疗器械经营许可证需要多少时间

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

以上就是编辑为创业者带来的医疗器械维修三类资质要求细致讲解。相信现在投资者对医疗器械经营许可证都有一定理解了。行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查准予其从事特定活动的行为。申请行政许可一般是由专门的行政机关进行审核，对材料的真实性，合法性做出审核，在通过后才能够颁发相应的行政许可。如果你不懂就可以多咨询一下。