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医疗器械租赁资质要求

好顺佳集团
2023-05-16 08:52:52
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内容摘要：许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定...

各类资质· 许可证· 备案办理

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许可证一般是指有关行政许可机关根据行政相对人的申请而依法核发的批准书。提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。关于医疗器械租赁资质要求，希望此文能帮到各位。

医疗器械租赁资质要求

一、申请医疗器械经营许可证要什么条件

经营场所：企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址最好位于同一个区

储存场所：企业要有储存场所，也就是仓库

专业人员：具有医疗器械相关专业的人员

经营设施、设备：经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等

医疗器械质量管理软件（或GSP软件）：需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件

质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

组织机构：符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责

二、申请医疗器械经营许可证资料要哪些

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、其它相关材料。

三、申请医疗器械经营许可证流程有哪些

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；

4、对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

四、办理医疗器械经营许可证需要多长时间

承诺时限：自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

上面这些是对医疗器械租赁资质要求的详细概述，许可证指的是有关行政许可机关根据行政相对人的申请依法发放的批准书，以许可证的名义出现。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如医疗器械经营许可证等。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。创业者在不懂的时候就可以多咨询一下。