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医疗器械使用需要什么资质

好顺佳集团
2023-05-16 08:52:51
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内容摘要：并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？针对医疗器械使用需要什么资质的相关问题，此文整理...

各类资质· 许可证· 备案办理

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并不是所有的公司都需要办理许可证的，哪些企业需要办理许可证呢？针对医疗器械使用需要什么资质的相关问题，此文整理了相关资料，但愿本文对各位伙伴有所益处。

医疗器械使用需要什么资质

一、办理医疗器械经营许可证有哪些条件和要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

二、申请医疗器械经营许可证提交资料

1、公司的营业执照复印件；

2、法人身份证复印件及毕业证复印联宿件；

3、公司负责人的身份证复印汽胳脾件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

4、质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历）复印件；

5、售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件；

6、办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产劣痕证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件

7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；

8、企业需要有进销存管理软件。

三、品牌办理医疗器械经营许可证流程

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

四、普通办理医疗器械经营许可证需要多少时间

因为先核查地址，所以时间大约在1个半月

上面就是给你分享的医疗器械使用需要什么资质，生活中经常会接触到行政许可法，在办理行政许可证的时候，必定会接触到行政许可证的办理流程，经营许可证一般分为前置许可和后置许可，前置和后置一般以企业是否成立为划分线。办理医疗器械经营许可证程序有申请、行政机关受理、审查、听证、决定等。如果你不懂就可以多咨询一下。