首页 > 资质许可

采购药品经营机构资质审核

好顺佳集团
2023-05-15 10:10:13
4675

内容摘要：可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？倘若各位伙伴打算了解采购药品经...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

可能很多初创者会疑惑，为什么朋友的公司需要办理许可证，我没有办理会不会影响业务？倘若各位伙伴打算了解采购药品经营机构资质审核的相关事项，可以看看本文。希望本篇文章对你有所帮助。

采购药品经营机构资质审核

一、申请药品经营许可证的必要条件

《中华人民共和国药品管理法》第十五条

开办药品经营企业必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员；

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）第五条

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

二、申请药品经营许可证资料有哪些

1、《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》并联申请表（一式一份、盖公章）；

2、《药品经营许可证》正、副本原件；

3、营业执照正本或副本复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（一式一份、盖公章）；

5、营业场所、仓库平面布局图（有仓库的企业请提供）及房屋产权或房屋租赁合同复印件（各一式一份、盖公章）；

6、主要设施设备目录原件（一式一份、盖公章）；

7、企业负责人身份证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章，有法定代表人的请提供企业法定代表人身份证复印件，一式一份、盖公章）；

8、企业负责人的执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称证书复印件（一式一份、核对原件、盖公章）；

9、质量负责人学历、资格证书、身份证复印件、药师备案办结回执或执业药师注册证复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；

10、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书(含药师、执业药师) 复印件（各一式一份、核对原件、盖公章）；

11、企业与药学技术人员签订的聘书复印件（各一式一份、盖公章）；

12、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（一式一份，加盖公章）；

13、质量管理人员情况表（一式一份，加盖公章）；

14、企业人员情况一览表（一式一份、盖公章)；

15、企业药品经营质量管理体系文件目录（一式一份，加盖公章)；

16、企业管理组织机构的设置与职能框图（一式一份，加盖公章)；

17、因非违规经营造成经销假劣药品问题的情况说明申请人（如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章) ；

18、立案、结案的有效证明文件复印件（如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的应提交）（一式一份，加盖公章)；

19、在申请认证前12个月内无经销假劣药品的自我保证声明（一式一份，加盖公章)；

20、申请材料真实性的自我保证申明原件（一式一份、盖公章)；

21、经办人授权证明原件。

三、办理药品经营许可证要什么流程

（1）提出申请，向所在地的省级食品药品监督管理局提出筹建申请；

（2）递交材料，递交与所申请经营类型相关的材料；

（3）材料补正，受理部门根据不同情形进行处理，并告知申请单位补正材料；

（4）审核阶段，审核周期为30个工作日；

（5）资质发放，对符合条件的单位发放药品经营许可证。从申请到筹建需要一段较长的周期。

四、办理药品经营许可证需要多久

初审和受理各限在15个工作日内，验收和发证各限在5个工作日内

对于采购药品经营机构资质审核的相关内容，我们就为创业者解释这些，相信现在投资者对药品经营许可证都有一定理解了。药品经营许可证，想必大家都听说过，实际上药品经营许可证在生活中应用非常广泛，关于行政许可，其中行政许可程度我国法律也有具体的规定，很多业务是需要相关的行业资质的，比如经营许可证，资格证书备案等，需要有许可才能合法经营。提出药品经营许可证办理申请之后，由行政许可机关对此进行审查，如果提交的材料是符合条件的情况之下，就会作出行政许可的决定。